O silicone, seja o industrial ou o de uso médico, é um elastômero, e a sua viscosidade depende da sua massa molecular. As próteses mamárias atuais são compostas por um gel de silicone mais coesivo, o que permite que mantenham sua forma. São, portanto, levemente mais rígidas.

Existem vários tipos e modelos de próteses mamárias  no mercado, sendo uma delas a PIP. A proposta inicial destas próteses era interessante, pois eram as únicas próteses assimétricas do mercado. Ou seja, a prótese para a mama direita era diferente da prótese para a mama esquerda, e a sua parede posterior era mais côncava possibilitando maior projeção do pólo inferior da mama.  Seu formato a enquadrava na indicação de até 20% das cirurgias reconstrutoras ou estéticas. Era apenas mais uma alternativa às próteses mamárias existentes no mercado, mas não a única. Por isso o seu uso não foi tão difundido no Brasil. 

No Brasil, de acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão oficialmente responsável pelo registro do referido implante, a comercialização das próteses PIP foi suspensa em abril de 2010. Até aquela data o país importou 34.631 unidades, dos quais 24.534 foram comercializados, e 10.097 recolhidas pela ANVISA. Estima-se que 12.000 mulheres são portadoras deste produto em território nacional sendo que, até o presente momento, nenhuma notificação de incidente foi oficialmente registrada por órgãos de Vigilância Sanitária; Fiscalização Médica ou Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

De acordo com os Alertas Sanitários nº 1015 (01/4/2010) e nº 1107 (23/12/2011), não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada. Não obstante, recomenda-se que as mulheres portadoras das próteses PIP procedam avaliação médica a fim de definirem junto a estes profissionais a melhor conduta a ser adotada.

Tal decisão fundamenta-se, de acordo com informações do governo francês, em testes que indicaram comprometimento da resistência das próteses e que o silicone utilizado para preenchimento, diferente daquele que havia sido autorizado para uso em saúde, podendo provocar irritação num eventual vazamento. Os mesmos testes laboratoriais descartaram risco de toxicidade e câncer.

Técnicos da ANVISA estão também analisando a documentação das próteses holandesas Rofil. De acordo com autoridades sanitárias holandesas, a empresa usou silicone feito pela PIP (Poly Implant Prothèse) nos implantes e suas vendas banidas em 2010 na Holanda. Wanda Elizabeth Corrêa, coordenadora da comissão de silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, afirma que as próteses da Rofil saíram do mercado junto com as da PIP, em abril de 2010. No entanto, o registro da prótese da Rofil é válido até 2014 no país.

A Anvisa quer tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país antes de oferecerem seus produtos ao mercado nacional. Segundo o Gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da Anvisa é pioneira: “O Brasil será o primeiro país a exigir a certificação destes produtos lote por lote”.

 

Henrique Moraes Salvador Silva

Mastologista, Ginecologista e Obstetra

CRM-MG: 15404

Gabriela Ramos Alves
Mastologista
CRM-MG: 44987